Протокол BCD-116-1
Название протокола
Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-116 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Зитига® (Янссен-Силаг С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
527 27.07.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-116 (Абиратерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучить биоэквивалентность препаратов BCD-116 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Зитига® (Янссен-Силаг С.п.А., Италия) при приеме натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1