Протокол 17.24
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Финголимод Медисорб капсулы, 0,5 мг (АО Медисорб, Россия) и Гилениа® капсулы, 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2017 - 01.08.2018
Номер и дата РКИ
566 27.10.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Медисорб
Наименование ЛП
Финголимод Медисорб (Финголимод)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Медисорб", 614113, г. Пермь, ул.Гальперина д.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Финголимод Медисорб у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого препарата по отношению к референтному препарату Гилениа®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1