GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол EPD/R01-15
Название протокола № № Сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов ЭпоДарба® (ООО ФАРМАПАРК, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), раствор для инъекций, и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций, при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область Гематология, Нефрология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 30.11.2015 - 31.07.2017
Номер и дата РКИ 736 10.12.2015
Организация, проводящая КИ OOO "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП ЭпоДарба® (Дарбэпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 10 мкг (25 мкг/мл), 15 мкг (40 мкг/мл), 20 мкг (40 мкг/мл), 30 мкг (100 мкг/мл), 40 мкг (100 мкг/мл), 50 мкг (100 мкг/мл), 60 мкг (200 мкг/мл), 80 мкг (200 мкг/мл), 100 мкг (200 мкг/мл), 150 мкг (500 мкг/мл), 300 мкг (500 мкг/мл), 500 мкг (500 мкг/мл) (шприцы).
Города Москва
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "ФАРМАПАРК", 117246 г. Москва, Научный проезд, дом 8, стр. 1, Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного подкожного и однократного внутривенного введения препаратов ЭпоДарба® и Аранесп® здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 64
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ерофеева С.Б