Протокол BCD-021-01
Название протокола
Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-021 (бевацизумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Авастин® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2016 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
633 09.09.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-021 (Бевацизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
установление эквивалентности фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-021 и Авастин® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
102
Где проводится исследование
1