Протокол GN-PHS/B01-15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глюконорм® PHS (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО Фармстандарт- УфаВИТА (Россия) и Глибомет® (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые оболочкой, производства Берлин Хеми АГ (Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
11.03.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
176 11.03.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Глюконорм® PHS (Глибенкламид + Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Глюконорм® PHS (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) и Глибомет®, (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые оболочкой, производства Берлин Хеми АГ (Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1