GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GN-PHS/B01-15
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глюконорм® PHS (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО Фармстандарт- УфаВИТА (Россия) и Глибомет® (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые оболочкой, производства Берлин Хеми АГ (Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 11.03.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 176 11.03.2016
Организация, проводящая КИ ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП Глюконорм® PHS (Глибенкламид + Метформин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 400 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Глюконорм® PHS (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) и Глибомет®, (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые оболочкой, производства Берлин Хеми АГ (Германия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 38
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хлябова П.М