Протокол ETS-NATIV-09.2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Этосуксимид-натив капсулы 250 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Суксилеп® капсулы 250 мг (Мибе ГмбХ Арцнаймиттель, Германия).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
123 03.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Этосуксимид-натив (этосуксимид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов этосуксимида в лекарственной форме капсулы 250 мг - препарата «Этосуксимид-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Суксилеп®» («Мибе ГмбХ Арцнаймиттель», Германия) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1