Протокол BE-AVH01-17
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с 4 периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валз Комби Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Балканфарма – Дупница АД, Болгария) и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного приема у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.02.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
105 22.02.2017
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
(амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид, Валз Комби Н)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг + 12.5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Валз Комби Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Балканфарма – Дупница АД, Болгария) и референтного препарата Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного приема у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1