GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол ERL-NATIV-08.2015
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Эрлотиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тарцева® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Германия)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 17.12.2015 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ 758 17.12.2015
Организация, проводящая КИ ООО "Натива"
Наименование ЛП Эрлотиниб-натив (эрлотиниба гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов эрлотиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг – препарата «Эрлотиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тарцева®» («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Германия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 58
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хлябова П.М