Протокол ERL-NATIV-08.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Эрлотиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тарцева® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Германия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2015 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
758 17.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Эрлотиниб-натив (эрлотиниба гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов эрлотиниба в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг – препарата «Эрлотиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тарцева®» («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Германия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1