Протокол BCD-080-3
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики и безопасности препаратов BCD-080 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Клексан® (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиология, Другое
Дата начала и окончания КИ
28.04.2017 - 10.07.2020
Номер и дата РКИ
234 28.04.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-080 (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для инъекций 8000 МЕ анти Ха/0,8 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
доказать эквивалентность фармакокинетики / фармакодинамики и безопасности препаратов BCD-080 и Клексан у здоровых добровольцев после однократного внутривенного введения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1