Протокол 22112016-DRN
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России и Презиста® (дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО Джонсон & Джонсон (Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
03.07.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
361 03.07.2017
Организация, проводящая КИ
Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 191011, Санкт-Петербург, Невский пр.56, Лит.А, пом. 19 Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дарунавир и Презиста® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1