Протокол 03/15/РКИ
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (АО Нижфарм, Россия) и препарата Аркоксиа® (эторикоксиб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
14.07.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
486 14.07.2016
Организация, проводящая КИ
Альфред Е. Тифенбахер (ГмбХ и Ко.КГ)
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (АО «Нижфарм», Россия) и препарата Аркоксиа® (эторикоксиб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1