GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России
Наименование полное Федеральное государственное бюджетное учреждение "Детский научно-клинический центр инфекционных болезней Федерального медико-биологического агентства"
Город Санкт-Петербург
Адрес 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 9
Номер аккредитации 416
Аккредитовано на КИ 1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Неврология, Гастроэнтерология, Иммунология, Общая практика
Текущих КИ 11
Проведенных КИ 33
Текущие
1.
Протокол 01-PCV-16-05/23
Название протокола Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 06.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ № 709 от 06.12.2023
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Города Арамиль, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Фаза КИ I-II
2.
Протокол GriQv-ch-III-22
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины Гриппол® Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (включительно)
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 19.08.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 500 от 19.08.2022
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Гриппол® Квадривалент (Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная)
Города Екатеринбург, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень
Фаза КИ III
3.
Протокол ВКИ-Д-III-12/21
Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), производства ФАБНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН (Институт полиомиелита), с участием детей
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 07.02.2022 - 17.12.2022
Номер и дата РКИ № 76 от 07.02.2022
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное автономное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита)
Наименование ЛП КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Города Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
4.
Протокол ТРИАЗАВИРИН-ОРВИ-Д-04
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препарата ТРИАЗАВИРИН®, капсулы 100 мг, у детей в возрасте 12-17 лет с острыми респираторными вирусными инфекциями
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 14.12.2021 - 01.09.2022
Номер и дата РКИ № 845 от 14.12.2021
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез»
Наименование ЛП Триазавирин® (Риамиловир)
Города Екатеринбург, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
5.
Протокол CP40559
Название протокола Многоцентровое несравнительное открытое исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности балоксавира марбоксила у пациентов в возрасте с рождения до 1 года, имеющих гриппоподобные симптомы и не имеющих других заболеваний
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 05.09.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 493 от 05.09.2019
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Балоксавира марбоксил (RO7191686, S-033188)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
6.
Протокол WTX101-301
Название протокола Рандомизированное, с маскированием метода выбора лечения, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности препарата ALXN1840, применяемого в течение 48 недель, по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болезнью Вильсона в возрасте от 12 лет и старше, c последующим 60 – ти месячным продленным периодом лечения.
Терапевтическая область Педиатрия, Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 01.07.2019 - 30.08.2025
Номер и дата РКИ № 297 от 11.06.2019
Организация, проводящая КИ Алексион Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП ALXN1840
Города Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
7.
Протокол MET33
Название протокола Безопасность и иммуногенность схемы четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой 3-кратно, одновременно с плановой иммунизацией вакцинами, разрешенными для применения в педиатрической практике, здоровым детям 1-го и 2-го года жизни
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ 31.05.2019 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ № 282 от 31.05.2019
Организация, проводящая КИ Санофи Пастер Инк.
Наименование ЛП Конъюгированная вакцина MenACYW (четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина)
Города Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
8.
Протокол M16-123
Название протокола Открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/ пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), генотипа 1-6 (DORA)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 28.07.2017 - 20.02.2023
Номер и дата РКИ № 407 от 28.07.2017
Организация, проводящая КИ ЭббВи Инк.
Наименование ЛП АВТ-493/АВТ-530 (Глекапревир/пибрентасвир, Глекапревир/пибрентасвир)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
9.
Протокол EFC13429
Название протокола Многоцентровое открытое проводимое в единственной группе исследование с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости алемтузумаба у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), у которых сохраняется активность заболевания, несмотря на предшествующую терапию препаратами, модифицирующими течение рассеянного склероза (ПИТРС), с выполнением оценок до и после перехода
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2017 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ № 297 от 01.06.2017
Организация, проводящая КИ Джензайм
Наименование ЛП Алемтузумаб (Лемтрада)
Города Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
10.
Протокол GS-US-320-1092
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и противовирусной эффективности препарата тенофовира алафенамид (TAF) у пациентов детского и подросткового возраста с хроническим инфекционным вирусным гепатитом В
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 23.12.2016 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ № 879 от 23.12.2016
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП Тенофовира алафенамид (TAF)
Города Казань, Красноярск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
11.
Протокол 03-2011
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b) в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций верхних и нижних дыхательных путей у детей.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 10.12.2012 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 567 от 10.12.2012
Организация, проводящая КИ ООО "ФЕРОН"
Наименование ЛП Интерферон альфа-2b, Виферон (Интерферон человеческий рекомбинантный А-2 в свечах)
Города Архангельск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Ярославль
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Протокол Prometheus_Rus
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, реактогенности и безопасности рекомбинантной вакцины Ad5-nCoV против новой коронавирусной инфекции у взрослых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 14.08.2020 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ № 430 от 14.08.2020
Организация, проводящая КИ "КанСино Байолоджикс Инк." (CanSino Biologics Inc.)
Наименование ЛП Ad5-nCoV (Рекомбинантная вакцина против нового коронавируса SARS-Cov-2 на основе аденовирусного вектора 5-го типа)
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
2.
Протокол V114-024
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое c активным препаратом сравнения исследование 3 фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности схем догоняющей вакцинации препаратом V114 у здоровых младенцев, детей и подростков (PNEU-PLAN)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 18.09.2019 - 03.08.2021
Номер и дата РКИ № 542 от 18.09.2019
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП V114 (15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина)
Города Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ III
3.
Протокол 058-04
Название протокола Открытое, многоцентровое исследование в одной группе по оценке иммуногенности ВАРИВАКС™ у здоровых добровольцев из России в возрасте от 12 месяцев и старше
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ 30.01.2019 - 01.03.2021
Номер и дата РКИ № 45 от 30.01.2019
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП Варивакс (V210, вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная)
Города Казань, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ III
4.
Протокол РТВ 003/18
Название протокола Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентной живой с участием здоровых детей
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 29.01.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 46 от 29.01.2019
Организация, проводящая КИ Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд
Наименование ЛП Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Города Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Тюмень
Фаза КИ III
5.
Протокол CP40563
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, контролируемое активным препаратом сравнения (осельтамивир) по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности балоксавира марбоксила у пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет имеющих гриппоподобные симптомы и не имеющих других заболеваний
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 16.01.2019 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ № 18 от 16.01.2019
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Балоксавира марбоксил (RO7191686)
Города Москва, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ III
6.
Протокол GriQv-ch-III-17
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке иммунологической эффективности, реактогенности и безопасности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной адъювантной Гриппол Квадривалент (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) по сравнению с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол плюс (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 09.11.2017 - 01.04.2019
Номер и дата РКИ № 586 от 09.11.2017
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Гриппол® Квадривалент (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная + Азоксимера бромид)
Города Барнаул, Екатеринбург, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
7.
Протокол DTPa (BOOSTRIX)-050 (201532)
Название протокола Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 04.09.2017 - 19.03.2019
Номер и дата РКИ № 471 от 04.09.2017
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Наименование ЛП Бустрикс™ (dTpa)
Города Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Мурманск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
8.
Протокол GriQv-III-16
Название протокола Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной Гриппол® Квадри (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) в сравнении с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® плюс (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) у добровольцев в возрасте 18-60 лет.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 28.10.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ № 758 от 28.10.2016
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Гриппол® Квадри (Вакцина для профилактики гриппа [ инактивированная] + Азоксимера бромид)
Города Екатеринбург, Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
9.
Протокол МЕТ57
Название протокола Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой совместно с другими педиатрическими вакцинами здоровым детям второго года жизни
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 30.08.2016 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ № 613 от 30.08.2016
Организация, проводящая КИ Санофи Пастер Инк.
Наименование ЛП MenACYW конъюгированная вакцина (четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина)
Города Барнаул, Екатеринбург, Краснодар, Мурманск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
10.
Протокол М15-539
Название протокола Проспективное, международное, многоцентровое, открытое, без контрольной группы исследование безопасности и эффективности Паливизумаба у детей с высоким риском развития тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в Российской Федерации и Беларуси.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 01.09.2016 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ № 438 от 28.06.2016
Организация, проводящая КИ ЭббВи Инк.
Наименование ЛП Синагис (Паливизумаб)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIb
11.
Протокол GriQv-I-16-don
Название протокола Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® Квадри
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.06.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ № 370 от 01.06.2016
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Гриппол® Квадри (вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная полимер-субъединичная)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ I
12.
Протокол MMH-ER-008
Название протокола Международное многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Эргоферон в лечении кишечных инфекций вирусной этиологии у детей
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 19.02.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 121 от 19.02.2016
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Эргоферон
Города Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ IV
13.
Протокол ИНГ-03-02-2015
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин®, капсулы, 30 мг у пациентов в возрасте 3-6 лет с гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями на фоне стандартной терапии
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 25.11.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ № 692 от 25.11.2015
Организация, проводящая КИ Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП Ингавирин (Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты)
Города Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
14.
Протокол PO-t-ch-III
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения в составе комплексной терапии препарата Полиоксидоний®, таблетки, 12 мг (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 до 14 лет.
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 03.08.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ № 390 от 23.07.2015
Организация, проводящая КИ ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП Полиоксидоний (Азоксимера бромид)
Города Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
15.
Протокол MMH-TD-005
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности Тенотена детского в лечении специфических расстройств развития учебных навыков у детей
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 20.05.2015 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 253 от 20.05.2015
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Тенотен детский
Города Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
16.
Протокол A3L45
Название протокола Безопасность и иммуногенность комбинированной вакцины АбКДС-ИПВ-ГепB-PRP-T Санофи Пастер при первичной вакцинации детей первого года жизни
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 19.05.2015 - 30.03.2017
Номер и дата РКИ № 249 от 19.05.2015
Организация, проводящая КИ Санофи Пастер С.А.
Наименование ЛП Гексаксим™ (вакцина АбКДС-ИПВ-ГепВ-PRP-T)
Города Барнаул, Екатеринбург, Мурманск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
17.
Протокол PCV13/IMCH-14
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование III фазы с целью изучения иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО Биомед им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у детей.
Терапевтическая область Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 14.04.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ № 188 от 14.04.2015
Организация, проводящая КИ ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова
Наименование ЛП Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная)
Города Барнаул, Екатеринбург, Мурманск, Пермь, Санкт-Петербург, Тверь
Фаза КИ III
18.
Протокол АКД-I/III-00-004/2013
Название протокола Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины аАКДС-Геп B+Hib
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 13.04.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ № 182 от 13.04.2015
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген")
Наименование ЛП аАКДС-ГепВ-Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, коньюгированная синтетическая)
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
19.
Протокол АГН-II-00-001/2013
Название протокола Сравнительная оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины АКДС-Геп B+Hib и вакцины АКДС-Геп В + вакцины Хиберикс® (Hiberix®)
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 13.04.2015 - 01.04.2017
Номер и дата РКИ № 181 от 13.04.2015
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген")
Наименование ЛП АКДС-ГепВ+Hib (Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая)
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
20.
Протокол EFC11759/TERIKIDS
Название протокола Двухлетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств терифлуномида при пероральном приеме один раз в сутки у детей с рецидивирующими формами рассеянного склероза с периодом открытого последующего наблюдения
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 02.02.2015 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 45 от 02.02.2015
Организация, проводящая КИ Джензайм
Наименование ЛП HMR1726 (Терифлуномид)
Города Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
21.
Протокол НЛ-ДП-01/14
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование реактогенности и иммуногенности Вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной, производства компании Билтховен Биолоджикалз Б.В., (Нидерланды) при трехкратной иммунизации детей по схеме 3 - 4,5 - 6 месяцев в сравнении с вакциной Имовакс Полио, производства Санофи Пастер С.А., (Франция)
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 11.12.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 706 от 11.12.2014
Организация, проводящая КИ ООО "Нанолек"
Наименование ЛП Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Города Екатеринбург, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
22.
Протокол NV25361
Название протокола Рандомизированное, открытое исследование IIIb фазы лечения пегилированным интерфероном альфа-2а в комбинации с ламивудином или энтекавиром детей с HBeAg-позитивным хроническим гепатитом B в иммунотолерантной фазе по сравнению с нелеченой группой
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 08.12.2014 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 699 от 08.12.2014
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Пегинтерферон альфа-2а (Пегасис, RO 25 8310)
Города Архангельск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIb
23.
Протокол GS-US-334-1112
Название протокола Открытое, многоцентровое, мультикогортное исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности комбинации софосбувира и рибавирина в единственной терапевтической группе подростков и детей с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 2 или 3.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 17.11.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ № 645 от 17.11.2014
Организация, проводящая КИ Гилеад Сайенсис, Инк.
Наименование ЛП Софосбувир
Города Красноярск, Москва, Новокузнецк, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
24.
Протокол 042014-HIB-001
Название протокола Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b Вэл-Хиб (Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд, Китай) в сравнении с вакциной Акт-ХИБ (Санофи Пастер С. А., Франция) при 3-кратной первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 05.11.2014 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ № 615 от 05.11.2014
Организация, проводящая КИ Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд
Наименование ЛП Вэл-Хиб (Конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b)
Города Москва, Самара, Санкт-Петербург, Тверь
Фаза КИ III
25.
Протокол J0022X ST 3 02
Название протокола Клиническая эффективность и безопасность препарата J022X ST при профилактике рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей (РИВДП) у детей с высоким риском рецидива (CLEARI).
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 25.10.2013 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ № 674 от 25.10.2013
Организация, проводящая КИ ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ/ ИНСТИТУТ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЬЕР ФАБР
Наименование ЛП J022X ST (Рибомунил)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
26.
Протокол 018-01
Название протокола Открытое клиническое исследование III фазы, направленное на изучение безопасности и иммуногенности V110 у российских пациентов в возрасте 50 лет и старше, а также в возрасте от 2 до 49 лет, с повышенным риском пневмококковых инфекций
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 15.02.2013 - 15.12.2013
Номер и дата РКИ № 99 от 15.02.2013
Организация, проводящая КИ Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП V110 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, Пневмовакс® 23)
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Фаза КИ III
27.
Протокол MTA70
Название протокола Иммуногенность и безопасность менингококковой (серогруппы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной с дифтерийным анатоксином вакцины у детей 9 - 23 месяцев в Индии и Российской Федерации.
Терапевтическая область Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 01.02.2013 - 28.02.2015
Номер и дата РКИ № 49 от 21.01.2013
Организация, проводящая КИ Санофи Пастер С.А.
Наименование ЛП Менактра® (менингококковая полисахаридная конъюгированная с дифтерийным анатоксином вакцина)
Города Екатеринбург, Мурманск, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
28.
Протокол 01-2011
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование по оценке терапевтической эффективности, безопасности и переносимости препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b) в комплексной терапии вирусных менингитов у детей.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 01.11.2012 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 472 от 29.10.2012
Организация, проводящая КИ ООО "ФЕРОН"
Наименование ЛП Виферон ® (Интерферон альфа-2b)
Города Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень
Фаза КИ III
29.
Протокол V 59_50
Название протокола Многоцентровое открытое исследование 3 фазы оценки иммуногенности и безопасности менингококковой ACWY конъюгированной вакцины (Men ACWY-CRM) компании Новартис у здоровых детей, подростков и взрослых в России.
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 03.09.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ № 244 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л.
Наименование ЛП Менвео® (MenACWY, вакцина для профилактики менингококковых инфекций)
Города Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
30.
Протокол YV25718
Название протокола Открытое исследование IIIb фазы мототерапии пегилированного интерферона альфа-2а (PEG-IFN, Ro 25-8310) в параллельных группах по сравнению с контрольной группой, не получающей лечения, у детей с HBeAg позитивным хроническим гепатитом В в иммуноактивной фазе.
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 24.01.2012 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 658 от 24.01.2012
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве
Наименование ЛП Пэгинтерферон альфа-2а (пегилированный интерферон альфа-2а, Ro 25-8310, PEG-IFN, Пегасис®)
Города Архангельск, Москва, Новокузнецк, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIb
31.
Протокол AI463-189
Название протокола Сравнительное исследование противовирусной эффективности и безопасности энтекавира и плацебо у детей и подростков с хроническим HBeAg-позитивным гепатитом B
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 21.06.2011 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ № 242 от 21.06.2011
Организация, проводящая КИ Бристол-Майерс Скивбб Компани, США ( подразделение Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорейшн, Бельгия)
Наименование ЛП Энтекавир (BMS-200475, Бараклюд)
Города Москва, Новокузнецк, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
32.
Протокол NAI114373
Название протокола Международное рандомизированное двойное слепое исследование Фазы III с двойным плацебо с целью оценки эффективности и безопасности внутривенного введения занамивира в дозе 300 мг или 600 мг два раза в сутки по сравнению с озельтамивиром, принимаемым внутрь по 75 мг два раза в сутки, при лечении госпитализированных взрослых и подростков с гриппом.
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 24.02.2011 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ № 86 от 24.02.2011
Организация, проводящая КИ “ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед”
Наименование ЛП Занамивир (Реленза)
Города Санкт-Петербург, Смоленск, Тула, Чита
Фаза КИ III
33.
Протокол ЭКВ-III-00-004/2010
Название протокола Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины ЭнцеВир на детях в возрасте от 3 до 17 лет
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.02.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ № 6 от 16.11.2010
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), Россия
Наименование ЛП Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, ЭнцеВир
Города Иркутск, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ IIIb