Протокол АГН-II-00-001/2013
Название протокола
Сравнительная оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины АКДС-Геп B+Hib и вакцины АКДС-Геп В + вакцины Хиберикс® (Hiberix®)
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.04.2015 - 01.04.2017
Номер и дата РКИ
181 13.04.2015
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
АКДС-ГепВ+Hib (Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести сравнительное изучение безопасности, переносимости, реактогенности и иммуногенности вакцины «АКДС-Геп В+Hib» и вакцины «АКДС-Геп В»+»Хиберикс® (Hiberix®)» при иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 6 месяцев 29 дней.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1
2
3