GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол АГН-II-00-001/2013
Название протокола Сравнительная оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины АКДС-Геп B+Hib и вакцины АКДС-Геп В + вакцины Хиберикс® (Hiberix®)
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 13.04.2015 - 01.04.2017
Номер и дата РКИ 181 13.04.2015
Наименование ЛП АКДС-ГепВ+Hib (Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения
Города Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ II-III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Провести сравнительное изучение безопасности, переносимости, реактогенности и иммуногенности вакцины «АКДС-Геп В+Hib» и вакцины «АКДС-Геп В»+»Хиберикс® (Hiberix®)» при иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 6 месяцев 29 дней.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 160
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Макаров Л.М
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Харит С.М