Протокол NV25361
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование IIIb фазы лечения пегилированным интерфероном альфа-2а в комбинации с ламивудином или энтекавиром детей с HBeAg-позитивным хроническим гепатитом B в иммунотолерантной фазе по сравнению с нелеченой группой
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
08.12.2014 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
699 08.12.2014
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Пегинтерферон альфа-2а (Пегасис, RO 25 8310)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 180 мкг/1 мл (флаконы)
Города
Архангельск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности монотерапии Пегасисом или терапии в комбинации с ламивудином по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечение, у детей с хроническим гепатитом В (ХГВ) по показателям сероконверсии в отношении анти-HBs через 1 год после лечения/при завершении периода наблюдения без лечения
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6