GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол NV25361
Название протокола Рандомизированное, открытое исследование IIIb фазы лечения пегилированным интерфероном альфа-2а в комбинации с ламивудином или энтекавиром детей с HBeAg-позитивным хроническим гепатитом B в иммунотолерантной фазе по сравнению с нелеченой группой
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 08.12.2014 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 699 08.12.2014
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Пегинтерферон альфа-2а (Пегасис, RO 25 8310)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 180 мкг/1 мл (флаконы)
Города Архангельск, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности монотерапии Пегасисом или терапии в комбинации с ламивудином по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечение, у детей с хроническим гепатитом В (ХГВ) по показателям сероконверсии в отношении анти-HBs через 1 год после лечения/при завершении периода наблюдения без лечения
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Щепина И.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Строкова Т.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Потапов А.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Желудкова О.Г
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Морозов В.Г
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лобзин Ю.В