Харит Сусанна Михайловна
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России
Специальность
Инфекционные болезни, Педиатрия, Педиатрия, Старший научный сотрудник отдела вакцинопрофилактики, Инфекционные болезни
Должность
Профессор кафедры педиатрии и инфекционных болезней, Ведущий научный сотрудник, Руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний, Ведущий сотрудник, Руководитель отдела, Заведующая отделом, Старший научный сотрудник отдела вакцинопрофилактики, Заведующая НИО вакцинопрофилактики и поствакцинальной патологии
Стаж в КИ
13 лет
Кол-во проведенных КИ
26
Текущие
1.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 709 от 06.12.2023
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Города
Арамиль, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Фаза КИ
I-II
2.
Название протокола
Безопасность и иммуногенность схемы четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой 3-кратно, одновременно с плановой иммунизацией вакцинами, разрешенными для применения в педиатрической практике, здоровым детям 1-го и 2-го года жизни
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Педиатрия, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
31.05.2019 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 282 от 31.05.2019
Организация, проводящая КИ
Санофи Пастер Инк.
Наименование ЛП
Конъюгированная вакцина MenACYW (четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина)
Города
Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое c активным препаратом сравнения исследование 3 фазы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности схем догоняющей вакцинации препаратом V114 у здоровых младенцев, детей и подростков (PNEU-PLAN)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.09.2019 - 03.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 542 от 18.09.2019
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
V114 (15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование в одной группе по оценке иммуногенности ВАРИВАКС™ у здоровых добровольцев из России в возрасте от 12 месяцев и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
30.01.2019 - 01.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 45 от 30.01.2019
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
Варивакс (V210, вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная)
Города
Казань, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке иммунологической эффективности, реактогенности и безопасности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной адъювантной Гриппол Квадривалент (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) по сравнению с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол плюс (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
09.11.2017 - 01.04.2019
Номер и дата РКИ
№ 586 от 09.11.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Гриппол® Квадривалент (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная + Азоксимера бромид)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
4.
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.09.2017 - 19.03.2019
Номер и дата РКИ
№ 471 от 04.09.2017
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Наименование ЛП
Бустрикс™ (dTpa)
Города
Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Мурманск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной Гриппол® Квадри (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) в сравнении с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® плюс (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) у добровольцев в возрасте 18-60 лет.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 758 от 28.10.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Гриппол® Квадри (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид)
Города
Екатеринбург, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
6.
Название протокола
Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой совместно с другими педиатрическими вакцинами здоровым детям второго года жизни
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.08.2016 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 613 от 30.08.2016
Организация, проводящая КИ
Санофи Пастер Инк.
Наименование ЛП
MenACYW конъюгированная вакцина (четырехвалентная менингококковая конъюгированная вакцина)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Краснодар, Мурманск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Открытое исследование III фазы для оценки иммуногенности и реактогенности вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная) и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, назначаемой по схеме первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев и бустерной дозы в возрасте 18 месяцев здоровым младенцам в Российской Федерации.
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 507 от 20.07.2016
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Наименование ЛП
ИНФАНРИКС®-ПОЛИО+Хиб (DTPa-IPV/Hib)
Города
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® Квадри
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 370 от 01.06.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Гриппол® Квадри (вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная полимер-субъединичная)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
9.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения в составе комплексной терапии препарата Полиоксидоний®, таблетки, 12 мг (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) при лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей в возрасте от 3 до 14 лет.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.08.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 390 от 23.07.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Полиоксидоний (Азоксимера бромид)
Города
Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
10.
Название протокола
Безопасность и иммуногенность комбинированной вакцины АбКДС-ИПВ-ГепB-PRP-T Санофи Пастер при первичной вакцинации детей первого года жизни
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.05.2015 - 30.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 249 от 19.05.2015
Организация, проводящая КИ
Санофи Пастер С.А.
Наименование ЛП
Гексаксим™ (вакцина АбКДС-ИПВ-ГепВ-PRP-T)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Мурманск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование III фазы с целью изучения иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО Биомед им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у детей.
Терапевтическая область
Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
14.04.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 188 от 14.04.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова
Наименование ЛП
Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Мурманск, Пермь, Санкт-Петербург, Тверь
Фаза КИ
III
12.
Название протокола
Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины аАКДС-Геп B+Hib
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.04.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 182 от 13.04.2015
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
аАКДС-ГепВ-Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, коньюгированная синтетическая)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
13.
Название протокола
Сравнительная оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины АКДС-Геп B+Hib и вакцины АКДС-Геп В + вакцины Хиберикс® (Hiberix®)
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.04.2015 - 01.04.2017
Номер и дата РКИ
№ 181 от 13.04.2015
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
АКДС-ГепВ+Hib (Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
14.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование реактогенности и иммуногенности Вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной, производства компании Билтховен Биолоджикалз Б.В., (Нидерланды) при трехкратной иммунизации детей по схеме 3 - 4,5 - 6 месяцев в сравнении с вакциной Имовакс Полио, производства Санофи Пастер С.А., (Франция)
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
11.12.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 706 от 11.12.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Нанолек"
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Города
Екатеринбург, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
15.
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b Вэл-Хиб (Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд, Китай) в сравнении с вакциной Акт-ХИБ (Санофи Пастер С. А., Франция) при 3-кратной первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
05.11.2014 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
№ 615 от 05.11.2014
Организация, проводящая КИ
Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд
Наименование ЛП
Вэл-Хиб (Конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b)
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург, Тверь
Фаза КИ
III
16.
Название протокола
Клиническая эффективность и безопасность препарата J022X ST при профилактике рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей (РИВДП) у детей с высоким риском рецидива (CLEARI).
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
25.10.2013 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 674 от 25.10.2013
Организация, проводящая КИ
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ/ ИНСТИТУТ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЬЕР ФАБР
Наименование ЛП
J022X ST (Рибомунил)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
17.
Название протокола
Открытое клиническое исследование III фазы, направленное на изучение безопасности и иммуногенности V110 у российских пациентов в возрасте 50 лет и старше, а также в возрасте от 2 до 49 лет, с повышенным риском пневмококковых инфекций
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2013 - 15.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 99 от 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк)
Наименование ЛП
V110 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, Пневмовакс® 23)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Фаза КИ
III
18.
Название протокола
Иммуногенность и безопасность менингококковой (серогруппы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной с дифтерийным анатоксином вакцины у детей 9 - 23 месяцев в Индии и Российской Федерации.
Терапевтическая область
Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.02.2013 - 28.02.2015
Номер и дата РКИ
№ 49 от 21.01.2013
Организация, проводящая КИ
Санофи Пастер С.А.
Наименование ЛП
Менактра® (менингококковая полисахаридная конъюгированная с дифтерийным анатоксином вакцина)
Города
Екатеринбург, Мурманск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
19.
Название протокола
: Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности жидкой лекарственной формы Ренгалина в лечении кашля при острых респираторных инфекциях верхних дыхательных путей у взрослых пациентов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
20.11.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 523 от 20.11.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Ренгалин
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
20.
Название протокола
Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое с целью оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности 10-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины производства ГСК Байолоджикалз при назначении ее детям, имеющим высокий риск развития пневмококковой инфекции, в возрасте от 2 до 17 лет и соответствующей по возрасту контрольной группе здоровых детей в возрасте от 24 до 59 месяцев
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2012 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
№ 327 от 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА
Наименование ЛП
(10Pn-PD-DiT) vaccine (GSK1024850A) (Полисахаридная пневмококковая конъюгированная с протеином D нетипируемой гемофильной палочки вакцина 10PN-PD-DIT, Синфлорикс)
Города
Фаза КИ
III
21.
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование 3 фазы оценки иммуногенности и безопасности менингококковой ACWY конъюгированной вакцины (Men ACWY-CRM) компании Новартис у здоровых детей, подростков и взрослых в России.
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
03.09.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 244 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л.
Наименование ЛП
Менвео® (MenACWY, вакцина для профилактики менингококковых инфекций)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
22.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах безопасности и клинической эффективности жидкой лекарственной формы Эргоферона в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у взрослых пациентов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 835 от 30.03.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Эргоферон
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
23.
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Арбидол® при лечении и профилактике гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.10.2011 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 375 от 22.09.2011
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Арбидол (метилфенилтиометилдиметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этилового эфира гидрохлорида моногидрат)
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Калуга, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
IV
24.
Название протокола
Оценка реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины ЭнцеВир на детях в возрасте от 3 до 17 лет
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.02.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 6 от 16.11.2010
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), Россия
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, ЭнцеВир
Города
Иркутск, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb