Протокол ВКИ-Д-III-12/21
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), производства ФАБНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН (Институт полиомиелита), с участием детей
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
07.02.2022 - 17.12.2022
Номер и дата РКИ
76 07.02.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное автономное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита)
Наименование ЛП
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное автономное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита), 117218, г Москва, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Котловка, ул Кржижановского, дом 29, корпус 5, этаж 3, пом. I, ком. № 6, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка переносимости, безопасности и иммуногенности препарата КовиВак с участием детей
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
1050
Где проводится исследование
1
2
3