Протокол 01-PCV-16-05/23
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование I/II фазы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.12.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
709 06.12.2023
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Города
Арамиль, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, 000000, г Санкт-Петербург, г 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия, ,
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, в сравнении с вакциной Превенар® 13 (Пфайзер Инк., США), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза у добровольцев от 18 до 60 лет
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
870
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12