GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол PCV13/IMCH-14
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование III фазы с целью изучения иммуногенности, реактогенности и безопасности препарата Пневмоксил 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, ОАО Биомед им. И.И. Мечникова, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у детей.
Терапевтическая область Педиатрия, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 14.04.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 188 14.04.2015
Организация, проводящая КИ ОАО "Биомед" им. И.И. Мечникова
Наименование ЛП Пневмоксил 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная, конъюгированная со столбнячным анатоксином, адсорбированная, 13-валентная)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города Барнаул, Екатеринбург, Мурманск, Пермь, Санкт-Петербург, Тверь
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью исследования является оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины пневмококковой полисахаридной, конъюгированной со столбнячным анатоксином, адсорбированной, 13-валентной Пневмоксил 13 при применении у детей.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 750
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Осипова И.В
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
3
Регион Мурманская область
Город Мурманск
Исследователи Родникова В.Ю
4
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Фельдблюм И.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Харит С.М
6
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Иванова Л.Е