Протокол WTX101-301
Название протокола
Рандомизированное, с маскированием метода выбора лечения, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности препарата ALXN1840, применяемого в течение 48 недель, по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болезнью Вильсона в возрасте от 12 лет и старше, c последующим 60 – ти месячным продленным периодом лечения.
Терапевтическая область
Педиатрия, Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
01.07.2019 - 30.08.2025
Номер и дата РКИ
297 11.06.2019
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП
ALXN1840
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 15 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности препарата ALXN1840 по сравнению со стандартной терапией у пациентов с болезнью Вильсона в возрасте от 12 лет и старше
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6