Протокол GriQv-III-16
Название протокола
Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной Гриппол® Квадри (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) в сравнении с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® плюс (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия) у добровольцев в возрасте 18-60 лет.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
758 28.10.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Гриппол® Квадри (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл
Города
Екатеринбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПО Петровакс Фарм", Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности вакцины гриппозной четырехвалентной инактивированной субъединичной Гриппол® Квадри (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) в сравнении с вакциной гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной Гриппол® плюс (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) у добровольцев в возрасте 18-60 лет.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
765
Где проводится исследование