Протокол НЛ-ДП-01/14
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование реактогенности и иммуногенности Вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной, производства компании Билтховен Биолоджикалз Б.В., (Нидерланды) при трехкратной иммунизации детей по схеме 3 - 4,5 - 6 месяцев в сравнении с вакциной Имовакс Полио, производства Санофи Пастер С.А., (Франция)
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
11.12.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
706 11.12.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Нанолек"
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза (флаконы)
Города
Екатеринбург, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "СиТиЭр Фарма", 123557, г. Москва, Пресненский вал, 27/11, офис 212, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка трехкратной иммунизации детей по схеме 3 - 4,5 - 6 месяцев вакцинами для профилактики полиомиелита - Вакцины для профилактики полиомиелита инактивированной, производства компании Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды, или вакцины Имовакс Полио, производства Санофи Пастер С.А., Франция, при подкожном и внутримышечном путях введения
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
201
Где проводится исследование