Протокол V 59_50
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование 3 фазы оценки иммуногенности и безопасности менингококковой ACWY конъюгированной вакцины (Men ACWY-CRM) компании Новартис у здоровых детей, подростков и взрослых в России.
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
03.09.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
244 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л.
Наименование ЛП
Менвео® (MenACWY, вакцина для профилактики менингококковых инфекций)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 (одна) доза (флакон стекла гидролитического класса, типа I (Евр.Фарм.), содержащий олигосахарид N.meningitidis группы А, конъюгированный с белком CRM-197 10.000 мкг) ; раствор для приготовления лекарственных форм и вакцин 1 (одна) доза (флакон стекла гидролитического класса, типа I (Евр.Фарм.), содержащий олигосахарид N.meningitidis групп C, W-135 и Y, конъюгированных с белком CRM 197 5 мкг каждого из олигосахаридов)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Новартис Фарма", 115035, Российская Федерация, г.Москва, Садовническая ул., д.82/2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка иммуногенности и безопасности менингококковой ACWY конъюгированной вакцины (Men ACWY-CRM) у здоровых детей, подростков и взрослых
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
198
Где проводится исследование
1
2
3