GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 03-2011
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b) в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций верхних и нижних дыхательных путей у детей.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 10.12.2012 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 567 10.12.2012
Организация, проводящая КИ ООО "ФЕРОН"
Наименование ЛП Интерферон альфа-2b, Виферон (Интерферон человеческий рекомбинантный А-2 в свечах)
Лекарственная форма и дозировка суппозитории ректальные 150 000 МЕ, 500 000 МЕ и 1 000 000 МЕ
Города Архангельск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ФЕРОН", Россия, 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.73, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ПКИ
Цель КИ 1. Изучить эффективность и безопасность нового режима дозирования препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b) 150000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей от 1 месяца до 18 лет, имеющих функциональные и морфофункциональные отклонения в состоянии здоровья (относящихся к II-IV группам здоровья). 2. Внести изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, в раздел режим дозирования при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях у детей, имеющих функциональные и морфофункциональные отклонения в состоянии здоровья (относящихся к II-IV группам здоровья) с указанием возрастных дозировок и длительности назначения.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 284
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Щепина И.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Колобухина Л.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Зайцева О.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тимченко В.Н
6
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Грекова А.И
7
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Голубева М.В
8
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Ермакова И.Н
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ситников И.Г