Протокол 03-2011
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b) в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций верхних и нижних дыхательных путей у детей.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
10.12.2012 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
567 10.12.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "ФЕРОН"
Наименование ЛП
Интерферон альфа-2b, Виферон (Интерферон человеческий рекомбинантный А-2 в свечах)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные 150 000 МЕ, 500 000 МЕ и 1 000 000 МЕ
Города
Архангельск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФЕРОН", Россия, 125424, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.73, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
1. Изучить эффективность и безопасность нового режима дозирования препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные (интерферон альфа-2b) 150000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ в терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей от 1 месяца до 18 лет, имеющих функциональные и морфофункциональные отклонения в состоянии здоровья (относящихся к II-IV группам здоровья). 2. Внести изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата ВИФЕРОН®, суппозитории ректальные, в раздел режим дозирования при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях у детей, имеющих функциональные и морфофункциональные отклонения в состоянии здоровья (относящихся к II-IV группам здоровья) с указанием возрастных дозировок и длительности назначения.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
284
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9