GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол M16-123
Название протокола Открытое, многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности глекапревира/ пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С (ВГС), генотипа 1-6 (DORA)
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 28.07.2017 - 20.02.2023
Номер и дата РКИ 407 28.07.2017
Организация, проводящая КИ ЭббВи Инк.
Наименование ЛП АВТ-493/АВТ-530 (Глекапревир/пибрентасвир, Глекапревир/пибрентасвир)
Лекарственная форма и дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкий 100 мг/40 мг (Пластиковый флакон 30.000 таблетка) ; гранулы, покрытые пленочной оболочкой АВТ493/АВТ530 50 мг/20 мг (пакеты - саше 50мг\20мг гранулы в пакете-саше, стандартная доза)
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить фармакокинетику, безопасность и эффективность глекапревира/пибрентасвира у пациентов детского возраста, с хронической инфекцией вирусом гепатита С
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 12
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Строкова Т.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чуланов В.П
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лобзин Ю.В