Сиэтл
[ ]
Протокол DTPa (BOOSTRIX)-050 (201532)
Название протокола Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 04.09.2017 - 19.03.2019
Номер и дата РКИ 471 04.09.2017
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Наименование ЛП Бустрикс™ (dTpa)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл
Города Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Мурманск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ оценить иммунный ответ на вакцину Бустрикс с точки зрения статуса серопротекции для антител к антигенам дифтерии и столбняка, а также, с точки зрения серопозитивности в отношении коклюшных антигенов (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и пертактин) через месяц после вакцинации
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 448
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Осипова И.В
2
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Асатрян А.Ж, Асатрян А.Г
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ртищев А.Ю
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи шамшева о.в
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
7
Регион Мурманская область
Город Мурманск
Исследователи Родникова В.Ю
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Черная Н.Л