Протокол EFC11759/TERIKIDS
Название протокола
Двухлетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств терифлуномида при пероральном приеме один раз в сутки у детей с рецидивирующими формами рассеянного склероза с периодом открытого последующего наблюдения
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.02.2015 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
45 02.02.2015
Организация, проводящая КИ
Джензайм
Наименование ЛП
HMR1726 (Терифлуномид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой плацебо или 3,5 мг или 7 мг или 14 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние терифлуномида на активность заболевания по времени до появления первого клинического рецидива после рандомизации у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза по сравнению с плацебо
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
2
3
4
5