Протокол АКД-I/III-00-004/2013
Название протокола
Оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины аАКДС-Геп B+Hib
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
13.04.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
182 13.04.2015
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
аАКДС-ГепВ-Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, коньюгированная синтетическая)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины «аАКДС-Геп В+Hib» при иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 6 месяцев 29 дней.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1
2
3
4