GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 042014-HIB-001
Название протокола Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b Вэл-Хиб (Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд, Китай) в сравнении с вакциной Акт-ХИБ (Санофи Пастер С. А., Франция) при 3-кратной первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 05.11.2014 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ 615 05.11.2014
Организация, проводящая КИ Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд
Наименование ЛП Вэл-Хиб (Конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения 10 мкг/ 0,5 мл
Города Москва, Самара, Санкт-Петербург, Тверь
Страна разработчика Китай
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b Вэл-Хиб («Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд», Китай) в сравнении с вакциной Акт-ХИБ («Санофи Пастер С.А.», Франция) при 3-кратной первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 202
Где проводится исследование
1
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
2
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Романова Т.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Харит С.М
4
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Иванова Л.Е