Протокол 042014-HIB-001
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b Вэл-Хиб (Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд, Китай) в сравнении с вакциной Акт-ХИБ (Санофи Пастер С. А., Франция) при 3-кратной первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
05.11.2014 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
615 05.11.2014
Организация, проводящая КИ
Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд
Наименование ЛП
Вэл-Хиб (Конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 10 мкг/ 0,5 мл
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург, Тверь
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАОК "Торговый дом Аллерген", Россия, 142190, г. Москва, г. Троицк, Калужское шоссе, стр.14, ИФВД РАН, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b Вэл-Хиб («Юйси Вэлвакс Биотекнолоджи Ко., Лтд», Китай) в сравнении с вакциной Акт-ХИБ («Санофи Пастер С.А.», Франция) при 3-кратной первичной вакцинации в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев у здоровых детей в Российской Федерации
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
202
Где проводится исследование
1
2
3
4