GY48LS6

Бель Эр
[ ]
ФГАОУ ВО "Белгородский государственный национальный исследовательский университет", НИУ "БелГУ"
Наименование полное Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Белгородский государственный национальный исследовательский университет" (ФГАОУ ВО "Белгородский государственный национальный исследовательский университет", НИУ "БелГУ")
Город Белгород
Адрес 308015, г. Белгород, ул. Победы, д. 85
Номер аккредитации 1717
Аккредитовано на КИ 1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область Дерматология, Инфекционные болезни, Нефрология, Онкология, Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Диабетология, Другое, Иммунология, Оториноларингология, Пульмонология, Ревматология, Лечебное дело, Рентгенология
Текущих КИ 12
Проведенных КИ 38
Текущие
1.
Протокол АН-11-2021
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апрепитант-29Ф, капсулы, 125 мг (ООО 29 февраля, Россия) в сравнении с препаратом Эменд®, капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Н.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 06.04.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ № 247 от 06.04.2022
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП Апрепитант-29Ф ( Апрепитант)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
2.
Протокол MMH-407-006
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Рафамин в лечении новой коронавирусной инфекции COVID-19 у амбулаторных пациентов
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 23.03.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ № 192 от 23.03.2022
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Рафамин
Города Белгород, Иваново, Ижевск, Казань, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Уфа, Ярославль
Фаза КИ III
3.
Протокол MMH-ER-010
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Эргоферон в качестве средства неспецифической профилактики COVID-19 у лиц, вакцинирующихся против новой коронавирусной инфекции.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 22.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 559 от 22.09.2021
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Эргоферон
Города Белгород, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Калининград, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Смоленск, Ставрополь, Уфа, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ III
4.
Протокол ДЗТ-2/19012021
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ИИХР, Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 16.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 548 от 16.09.2021
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Дазатиниб
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
5.
Протокол ЛПТ-1/15012021
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО ИИХР, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 334 от 01.07.2021
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Лапатиниб
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
6.
Протокол ФЛВ-2/27032020
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения (АО ИИХР, Россия) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев мужского пола при однократном внутримышечном введении
Терапевтическая область Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 04.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 397 от 04.08.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Фулвестрант
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
7.
Протокол ADA/Ps-2020
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Адалимумаб, раствор для подкожного введения (ООО ФАРМАПАРК, Россия), и препарата Хумира®, раствор для подкожного введения (ООО ЭббВи, Россия), у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область Дерматология, Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 24.07.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 367 от 24.07.2020
Организация, проводящая КИ OOO "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП Адалимумаб
Города Барнаул, Белгород, Казань, Калининград, Киров, Краснодар, Липецк, Москва, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Смоленск, Токсово, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
8.
Протокол ЭВР-1/16012020
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки, 1,0 мг (ООО ИИХР, Россия) и Сертикан®, таблетки, 2 × 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 13.04.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 154 от 13.04.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Эверолимус
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
9.
Протокол LVER-III-16-2019
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Леветирацетам, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 1000 и 1500 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Эпитерра Лонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 и 750 мг (Тева Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Израиль) в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 25.03.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 132 от 25.03.2020
Организация, проводящая КИ Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП Леветирацетам
Города Белгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Саратов
Фаза КИ III
10.
Протокол MMH-407-002
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата ММН-407 в лечении гриппа у амбулаторных пациентов
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 01.08.2019 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ № 415 от 01.08.2019
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП ММН-407
Города Барнаул, Белгород, Волгоград, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Подольск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тверь, Уфа
Фаза КИ III
11.
Протокол VZM-III-08-2018
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебо - контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Вобэнзим, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, производства Мукос Эмульсионс ГмбХ (Германия) в составе комплексной терапии у пациенток с обострением хронического рецидивирующего неосложненного цистита
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Урология
Дата начала и окончания КИ 14.03.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ № 124 от 14.03.2019
Организация, проводящая КИ Мукос Эмульсионс ГмбХ
Наименование ЛП Вобэнзим
Города Барнаул, Белгород, Воронеж, Казань, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ IV
12.
Протокол BCD-085-8/PATERA
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-085 (ЗАО БИОКАД, Россия) у пациентов с псориатическим артритом
Терапевтическая область Дерматология, Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 07.06.2018 - 29.12.2023
Номер и дата РКИ № 274 от 07.06.2018
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-085
Города Архангельск, Барнаул, Белгород, Владимир, Волгоград, Иркутск, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Ханты-Мансийск, Челябинск
Фаза КИ III
Завершенные
1.
Протокол ДФЗ-5/01092020
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Деферазирокс, таблетки диспергируемые, 500 мг (ООО ИИХР, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эксиджад®, таблетки диспергируемые, 500 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 11.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 136 от 11.03.2021
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Деферазирокс
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
2.
Протокол СНТ-6/03092020
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Сунитиниб, капсулы, 50 мг (ООО ИИХР, Россия) в сравнении с референтным препаратом Сутент®, капсулы, 50 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 09.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ № 128 от 09.03.2021
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Сунитиниб
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
3.
Протокол ПРФ-4/01092020
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирфенидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг (АО ИИХР, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эсбриет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 21.12.2020 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ № 709 от 21.12.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Пирфенидон
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
4.
Протокол МА-05-2020
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО 29 февраля, Россия) и Опсамит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 18.09.2020 - 30.04.2021
Номер и дата РКИ № 499 от 18.09.2020
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП Мацитентан-29 (Мацитентан)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
5.
Протокол EL-12-2019
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг-29 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО 29 февраля, Россия) и Револейд® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Глаксо Вэлком С.А., Испания)
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 25.03.2020 - 30.12.2020
Номер и дата РКИ № 133 от 25.03.2020
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП Элтромбопаг-29 (Элтромбопаг)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
6.
Протокол ЭВР-2/20052019
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эверолимус, таблетки, 10 мг (АО ИИХР, Россия) и Афинитор®, таблетки, 10 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 13.01.2020 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ № 8 от 13.01.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Эверолимус
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
7.
Протокол АВ-06-2019
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амбризентан-29 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО 29 февраля, Россия) и Волибрис таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Патеон Инк., Канада)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 05.09.2019 - 19.07.2020
Номер и дата РКИ № 494 от 05.09.2019
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП Амбризентан-29 (Амбризентан)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
8.
Протокол MMH-407-001
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата ММН-407 в лечении острой респираторной вирусной инфекции
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ 01.08.2019 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ № 414 от 01.08.2019
Организация, проводящая КИ ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»
Наименование ЛП MMH-407
Города Барнаул, Белгород, Волгоград, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Подольск, Ростов-на-Дону, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тверь, Уфа
Фаза КИ III
9.
Протокол MG-04-2019
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Миглустат-29, капсулы, 100 мг (ООО 29 февраля, Россия) и Завеска®, капсулы, 100 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 01.07.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ № 338 от 26.06.2019
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП Миглустат-29 (Миглустат)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
10.
Протокол ЦНК-1/10012019
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цинакальцет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (АО ИИХР, Россия), и Мимпара, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область Нефрология, Онкология, Эндокринология (терапевтическая), Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ 16.05.2019 - 20.02.2020
Номер и дата РКИ № 249 от 16.05.2019
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Цинакальцет
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
11.
Протокол S-0712/18
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силацео таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, (ООО ХимФармТех, Россия) и Ревацио таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, (Фарева Амбуаз, Франция)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 29.03.2019 - 17.12.2019
Номер и дата РКИ № 152 от 29.03.2019
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Химико-фармацевтические технологии"
Наименование ЛП Силацео (Силденафил)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
12.
Протокол ТРФ-5/26082018
Название протокола Открытое, рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (АО ИИХР, Россия) и Абаджио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 03.12.2018 - 01.10.2019
Номер и дата РКИ № 604 от 03.12.2018
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Терифлуномид
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
13.
Протокол ГФТ-4/10042018
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО ИИХР, Россия) и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.08.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ № 421 от 15.08.2018
Организация, проводящая КИ АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Гефитиниб
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
14.
Протокол MMH-SU-006
Название протокола Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Субетта у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 19.07.2018 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ № 350 от 19.07.2018
Организация, проводящая КИ ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП Субетта
Города Архангельск, Белгород, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Калининград, Киров, Красногорск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Подольск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ III
15.
Протокол ДМФ-1/11012018
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, двойное перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (АО ИИХР, Россия) и Текфидера®, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 24.05.2018 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ № 238 от 24.05.2018
Организация, проводящая КИ АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Диметилфумарат
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
16.
Протокол НТЗ-2/22012018
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (АО ИИХР, Россия) и Орфадин®, капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 22.05.2018 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ № 233 от 22.05.2018
Организация, проводящая КИ АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Нитизинон
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
17.
Протокол ПЗП-3/25012018
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Пазопаниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (АО ИИХР, Россия) и Вотриент®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 17.05.2018 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ № 228 от 17.05.2018
Организация, проводящая КИ АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Пазопаниб
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
18.
Протокол BCD-089-2/AURORA
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-089 в разных режимах дозирования у больных активным ревматоидным артритом
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 28.12.2017 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ № 698 от 28.12.2017
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-089 (моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6)
Города Барнаул, Белгород, Владимир, Волгоград, Иркутск, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ханты-Мансийск, Челябинск
Фаза КИ II
19.
Протокол RDPh_17_08
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Небиволол (таблетки, 5 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Небилет® (таблетки, 5 мг, Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 10.10.2017 - 01.07.2018
Номер и дата РКИ № 536 от 10.10.2017
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Наименование ЛП Небиволол
Города Белгород, Ярославль
Фаза КИ Биоэквивалентность
20.
Протокол BCD-085-3ext
Название протокола Международное многоцентровое открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения препарата BCD-085 в дозе 80 мг и 120 мг больным анкилозирующим спондилитом, завершившим участие в исследовании № BCD-085-3
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 30.12.2016 - 30.11.2021
Номер и дата РКИ № 900 от 30.12.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-085
Города Белгород, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ II
21.
Протокол ИФ-102015 Версия 1.0 от 11.11.2015
Название протокола № № ИФ-102015 Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Интрафен, раствор для внутривенного введения (производства MEFAR Ilac San. A.S., Турция и Gen Ilac ve Saglik Urunleri San ve Tic. A.S., Турция) в сравнении с препаратом Дексалгин®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (производства А. Менарини Мэнюфекченринг Лоджистикс энд Сервисиз С.Р.Л., Италия) у пациентов после перенесенной аппендэктомии
Терапевтическая область Хирургия
Дата начала и окончания КИ 18.07.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ № 500 от 18.07.2016
Организация, проводящая КИ АО ГЕН Илач ве Саглык Урунлери Сан. ве Тидж А.Ш. (Gen Ilac Ve Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S.)
Наименование ЛП (Ибупрофен, Интрафен)
Города Белгород, Строитель, Томск
Фаза КИ III
22.
Протокол BCD-085-3
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения различных доз препарата BCD-085 больным активным анкилозирующим спондилитом
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 20.04.2016 - 11.09.2020
Номер и дата РКИ № 269 от 20.04.2016
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-085
Города Белгород, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ II
23.
Протокол BE-002/1
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пневмосепт® сироп, 2 мг/мл, 100 мл (ООО ПИК-ФАРМА произведено ООО ПИК-ФАРМА ПРО, Россия) и Эреспал® сироп, 2 мг/мл, 150 мл (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 05.02.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ № 85 от 05.02.2016
Организация, проводящая КИ ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП Пневмосепт® (Фенспирид)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
24.
Протокол BCD-055-2/ASART-2
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-055 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Ремикейд® у больных анкилозирующим спондилитом
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 14.12.2015 - 10.09.2019
Номер и дата РКИ № 742 от 14.12.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-055 (Инфликсимаб)
Города Белгород, Владимир, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ III
25.
Протокол БЭ-01/15
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глимепирид, таблетки 4 мг производства ЗАО Рафарма (Россия) и Амарил®, таблетки 4 мг производства Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 26.11.2015 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ № 698 от 26.11.2015
Организация, проводящая КИ АО "Рафарма"
Наименование ЛП Глимепирид
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
26.
Протокол BCD-055-3/LIRA
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-055 (ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Ремикейд® в комбинации с метотрексатом у больных активным ревматоидным артритом
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 27.10.2015 - 10.09.2019
Номер и дата РКИ № 615 от 27.10.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-055 (Инфликсимаб)
Города Белгород, Екатеринбург, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
27.
Протокол CNTO1275AKS3002
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом с рентгенологическими изменениями несмотря на терапию ингибиторами фактора некроза опухоли альфа
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 24.08.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 450 от 24.08.2015
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Устекинумаб (CNTO1275, Стелара)
Города Белгород, Владимир, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Омск, Петрозаводск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Уфа, Ханты-Мансийск, Челябинск, Чита
Фаза КИ III
28.
Протокол CNTO1275AKS3003
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 10.08.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ № 437 от 10.08.2015
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Устекинумаб (CNTO1275, Стелара)
Города Белгород, Владимир, Кемерово, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Томск, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Чита
Фаза КИ III
29.
Протокол 218MS305
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности фампридина (BIIB041) 10 мг пролонгированного высвобождения, принимаемого два раза в сутки, у пациентов с рассеянным склерозом (ENHANCE)
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 21.05.2015 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ № 258 от 21.05.2015
Организация, проводящая КИ Биоген Идек Рисерч Лимитед
Наименование ЛП Фампридин (BIIB041, Фампира)
Города Белгород, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ III
30.
Протокол ЙОД-1/18082014 Версия 1 от 18.08.2014
Название протокола № ЙОД-1/18082014 Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Йодиксанол ТР, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ООО Тиарекс, Россия) и Визипак, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия)
Терапевтическая область Рентгенология
Дата начала и окончания КИ 20.04.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 186 от 14.04.2015
Организация, проводящая КИ ООО "Тиарекс"
Наименование ЛП Йодиксанол ТР (Йодиксанол)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
31.
Протокол BCD-020-4/ALTERRA
Название протокола Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ацеллбия® (ЗАО БИОКАД, Россия), используемого в сочетании с метотрексатом в первой линии биологической терапии больных активным ревматоидным артритом
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 30.01.2015 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ № 40 от 30.01.2015
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП Ацеллбия® (Ритуксимаб)
Города Белгород, Владимир, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Тюмень, Ханты-Мансийск, Челябинск
Фаза КИ III
32.
Протокол ТЕН-1/28042014, Версия 1.0 от 28.04.2014
Название протокола № ТЕН-1/28042014 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир ВМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства ООО Вириом, Россия) и препарата-аналога Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 11.08.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 452 от 11.08.2014
Организация, проводящая КИ ООО "Вириом"
Наименование ЛП Тенофовир ВМ (Тенофовир)
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
33.
Протокол ДИП/1-2013, версия 1.0 от 15 ноября 2013 г
Название протокола № ДИП/1-2013 Открытое несравнительное исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности лекарственного препарата Дипентаст, раствор для инъекций 1.0 мл, у здоровых добровольцев (Фаза I)
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 06.08.2014 - 09.12.2014
Номер и дата РКИ № 439 от 06.08.2014
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество Группа Компаний "ЭПИДБИОМЕД"
Наименование ЛП Дипентаст (Гадопентетовая кислота)
Города Белгород
Фаза КИ I
34.
Протокол Протокол БЭ-03/13
Название протокола №Протокол № БЭ-03/13 № БЭ-03/13 Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Темозоломид капсулы 180 мг (ООО НьюВак, Россия) и Темодал® капсулы 180 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 22.07.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ № 409 от 22.07.2014
Организация, проводящая КИ ООО "НьюВак"
Наименование ЛП Темозоломид
Города Белгород, Брянск, Курск
Фаза КИ Биоэквивалентность
35.
Протокол БЭ-04/13 Версия 3.0 от 13.05.2014
Название протокола № БЭ-04/13 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб, капсулы 100 мг (ООО НьюВак, Россия) и Гливек®, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с уча-стием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 22.07.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 410 от 22.07.2014
Организация, проводящая КИ ООО "НьюВак"
Наименование ЛП Иматиниб
Города Белгород
Фаза КИ Биоэквивалентность
36.
Протокол D5134C00001
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, международное исследование по профилактике больших сосудистых явлений при применении тикагрелора по сравнению с аспирином (ацетилсалициловой кислотой) у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 13.03.2014 - 01.07.2016
Номер и дата РКИ № 116 от 13.03.2014
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Тикагрелор (Брилинта)
Города Белгород, Воронеж, Екатеринбург, Ижевск, Иркутск, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Уфа, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ IIIb
37.
Протокол 11-019
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности с использованием активного препарата в качестве контроля, в котором продлённая терапия бетриксабаном сравнивается со стандартной терапией эноксапарином с точки зрения профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с острыми медицинскими состояниями
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ № 275 от 20.08.2012
Организация, проводящая КИ Портола Фармасьютикалз, Инк
Наименование ЛП Бетриксабан
Города Архангельск, Барнаул, Белгород, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Калуга, Кемерово, Краснодар, Москва, Мурманск, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ III
38.
Протокол 04072011-CHO-001
Название протокола Открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Холина альфосцерат раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл в терапии острого периода ишемического инсульта полушарной локализации
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 08.06.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ № 116 от 08.06.2012
Организация, проводящая КИ ООО "Эллара"
Наименование ЛП Холина альфосцерат
Города Белгород, Саратов, Ярославль
Фаза КИ III