Протокол ГФТ-4/10042018
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО ИИХР, Россия) и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.08.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
421 15.08.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Гефитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—