GY48LS6

Норуолк
[ ]
Протокол ГФТ-4/10042018
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АО ИИХР, Россия) и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.08.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ 421 15.08.2018
Организация, проводящая КИ АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Гефитиниб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города Белгород
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование