Протокол ЛПТ-1/15012021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО ИИХР, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
334 01.07.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Лапатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лапатиниб в сравнении с референтным препаратом Тайверб® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—