Сиэтл
[ ]
Протокол CNTO1275AKS3003
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Устекинумаба в лечении пациентов с активным аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 10.08.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 437 10.08.2015
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП Устекинумаб (CNTO1275, Стелара)
Лекарственная форма и дозировка Раствор для подкожного введения 90 мг/мл
Города Белгород, Владимир, Кемерово, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Томск, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Чита
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель этого исследования заключается в оценке эффективности устекинумаба у взрослых пациентов с активным течением нерентгенографического аксиального спондилоартрита на основании уменьшения жалоб и симптомов данного заболевания. Дополнительные цели включают: • Эффективность, заключающаяся в улучшении физикальной функции, диапазона движений, медицинских аспектов качества жизни и прочих медицинских исходов. • Безопасность. • Фармакокинетика и иммуногенность. • Время до обострения после рандомизированной отмены терапии. Поисковые цели заключаются в оценке эффекта устекинумаба на фармакодинамику, фармакогеномику, микробиом и прогрессирование структурных повреждений у пациентов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом.
Количество Мед.учреждений 24
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
2
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
6
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
7
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Марусенко И.М
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Маслянский А.Л
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Иливанова Е.П
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
12
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ленская Л.Г
14
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Виноградова И.Б
15
Регион Ханты - Мансийский автономный округ
Город Ханты-Мансийск
Исследователи Земерова Е.В
16
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Несмеянова О.Б
17
Регион Читинская область
Город Чита
Исследователи Горбунов В.В