Протокол МА-07-2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО 29 февраля, Россия) и Опсамит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.02.2023 - 01.11.2023
Номер и дата РКИ
53 06.02.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП
Мацитентан-29
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29 и Опсамит®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
16
Где проводится исследование
1