Протокол ДМФ-1/11012018
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двойное перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (АО ИИХР, Россия) и Текфидера®, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания), с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.05.2018 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ
238 24.05.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Диметилфумарат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 240 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Диметилфумарат и Текфидера®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—