Протокол ФЛВ-2/27032020
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения (АО ИИХР, Россия) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев мужского пола при однократном внутримышечном введении
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
397 04.08.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Фулвестрант
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулвестрант и Фазлодекс® с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—