GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол ФЛВ-2/27032020
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения (АО ИИХР, Россия) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев мужского пола при однократном внутримышечном введении
Терапевтическая область Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 04.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 397 04.08.2020
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Фулвестрант
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл
Города Белгород
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А строение 1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулвестрант и Фазлодекс® с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 90
Где проводится исследование