Протокол ТРФ-5/26082018
Название протокола
Открытое, рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (АО ИИХР, Россия) и Абаджио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2018 - 01.10.2019
Номер и дата РКИ
604 03.12.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой 3.000 таблетки)
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Терифлуномид и Абаджио®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—