Протокол БЭ-04/13 Версия 3.0 от 13.05.2014
Название протокола
№ БЭ-04/13 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб, капсулы 100 мг (ООО НьюВак, Россия) и Гливек®, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с уча-стием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
410 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Иматиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак», 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб, капсулы100 мг (ООО «НьюВак», Россия) и Гливек, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—