Протокол НТЗ-2/22012018
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (АО ИИХР, Россия) и Орфадин®, капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
22.05.2018 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ
233 22.05.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Нитизинон и Орфадин® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—