GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол НТЗ-2/22012018
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (АО ИИХР, Россия) и Орфадин®, капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 22.05.2018 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ 233 22.05.2018
Организация, проводящая КИ АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 10 мг
Города Белгород
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Нитизинон и Орфадин® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 46
Где проводится исследование