Протокол Протокол БЭ-03/13
Название протокола
№Протокол № БЭ-03/13 № БЭ-03/13 Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Темозоломид капсулы 180 мг (ООО НьюВак, Россия) и Темодал® капсулы 180 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
409 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Темозоломид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Белгород, Брянск, Курск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак», 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Темозоломид производства ООО «НьюВак», Россия в сравнении с разрешенным к медицинскому применению препаратом Темодал® производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Оценить безопасность препарата Темозоломид
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—
3
4