Протокол ПРФ-4/01092020
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирфенидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг (АО ИИХР, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эсбриет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
21.12.2020 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ
709 21.12.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Пирфенидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 801 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирфенидон в сравнении с референтным препаратом Эсбриет у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—