Протокол БЭ-01/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глимепирид, таблетки 4 мг производства ЗАО Рафарма (Россия) и Амарил®, таблетки 4 мг производства Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
26.11.2015 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
698 26.11.2015
Организация, проводящая КИ
АО "Рафарма"
Наименование ЛП
Глимепирид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 4 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов «Глимепирид», таблетки 4 мг производства ЗАО «Рафарма» (Россия) и «Амарил®», таблетки 4 мг производства «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—