Протокол АС-07-2022
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апремиласт-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО 29 февраля, Россия) в сравнении с препаратом Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б. В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2022 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
708 20.12.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП
Апремиласт-29Ф (Апремиласт)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апремиласт-29Ф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг («Амджен Европа Б. В.», Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1