Протокол МА-05-2020
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО 29 февраля, Россия) и Опсамит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2020 - 30.04.2021
Номер и дата РКИ
499 18.09.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП
Мацитентан-29 (Мацитентан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40 Литера Д Помещение 5-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и(или) переносимости их здоровыми добровольцами (Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан-29, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «29 февраля», Россия») и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария)»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—