Протокол АН-11-2021
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апрепитант-29Ф, капсулы, 125 мг (ООО 29 февраля, Россия) в сравнении с препаратом Эменд®, капсулы, 125 мг (Мерк Шарп и Доум Н.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
247 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля"
Наименование ЛП
Апрепитант-29Ф ( Апрепитант)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40, Литера Д, Помещение 5-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Апрепитант-29Ф, капсулы, 125 мг (ООО «29 февраля», Россия) в сравнении с препаратом Эменд®, капсулы, 125 мг («Мерк Шарп и Доум Н.В.», Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—