Протокол ДЗТ-2/19012021
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО ИИХР, Россия) в сравнении с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
548 16.09.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия"
Наименование ЛП
Дазатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ИИХР», Россия) и Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—