Протокол ЙОД-1/18082014 Версия 1 от 18.08.2014
Название протокола
№ ЙОД-1/18082014 Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Йодиксанол ТР, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ООО Тиарекс, Россия) и Визипак, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия)
Терапевтическая область
Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
186 14.04.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Тиарекс"
Наименование ЛП
Йодиксанол ТР (Йодиксанол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 320 мг йода/мл
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Тиарекс», 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, дом 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Подтвердить не меньшую способность исследуемого препарата Йодиксанол ТР, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ООО «Тиарекс», Россия) повышать контрастность изображения при проведении компьютерной томографии по сравнению с препаратом сравнения Визипак, раствор для инъекций, 320 мг йода/мл (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—