Протокол BE-002/1
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пневмосепт® сироп, 2 мг/мл, 100 мл (ООО ПИК-ФАРМА произведено ООО ПИК-ФАРМА ПРО, Россия) и Эреспал® сироп, 2 мг/мл, 150 мл (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
05.02.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
85 05.02.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Пневмосепт® (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
сироп 2 мг/мл
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность у здоровых добровольцев для установления биоэкивалентности тестируемого и референтного препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—