Протокол ДИП/1-2013, версия 1.0 от 15 ноября 2013 г
Название протокола
№ ДИП/1-2013 Открытое несравнительное исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности лекарственного препарата Дипентаст, раствор для инъекций 1.0 мл, у здоровых добровольцев (Фаза I)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
06.08.2014 - 09.12.2014
Номер и дата РКИ
439 06.08.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество Группа Компаний "ЭПИДБИОМЕД"
Наименование ЛП
Дипентаст (Гадопентетовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 0,2 мл/кг массы тела
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество Группа Компаний "ЭПИДБИОМЕД", 125047, г. Москва, Оружейный переулок, д. 25, строение 1В, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель исследования: •Оценить фармакокинетику лекарственного препарата Дипентаст, раствор для инъекций 1.0 мл, у здоровых добровольцев. Вторичная цель исследования: •Оценить переносимость и безопасность лекарственного препарата Дипентаст, раствор для инъекций 1.0 мл, у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—