Протокол ТЕН-1/28042014, Версия 1.0 от 28.04.2014
Название протокола
№ ТЕН-1/28042014 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир ВМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства ООО Вириом, Россия) и препарата-аналога Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.08.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
452 11.08.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
Тенофовир ВМ (Тенофовир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Белгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Вириом», 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, дом 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов тенофовира – Тенофовир ВМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства ООО «Вириом», Россия) и препарата-аналога Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—