Протокол CCD-06001AA1-01
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое 24-недельное исследование по подбору дозы, с двойной имитацией и использованием плацебо и лекарственного препарата в качестве контроля, проводимое в параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих фоновую терапию, с целью оценки эффективности и безопасности 4 доз препарата CHF 6001 в дозированном порошковом ингаляторе
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2017 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ
25 20.01.2017
Организация, проводящая КИ
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Наименование ЛП
CHF 6001 (ингибитор фосфодиэстеразы-4)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для ингаляций дозированный 100 мкг, 300 мкг, 400 мкг
Города
Архангельск, Владикавказ, Владимир, Воронеж, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности 4 доз препарата CHF 6001 в дозированном порошковом ингаляторе у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Количество Мед.учреждений
59
Количество пациентов
530
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Регион
г. Москва
Город
Москва
Кол-во пациентов5
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
37
38
39
40
41
42